Scandonest - рецептурная информация

Скандонест Плейн3% , краткая рецептурная информацияМепивакаина гидрохлорид 3%
Амидный анестетик
Начало действия
0,5-4 мин
Пульпарная анестезия
20-40 мин
Анестезия мягких тканей
2-3 часа
Максимальная доза
Взрослые: 3 ампулы
Дети 6-14 лет: 3,3 мл
Дети 3-6 лет: 2,2 мл
Противопоказания
Гиперчувствительность к амидным анестетикам
Применение
Для местной дентальной анестезии
Упаковка
Коробка, содержащая 50 стеклянных ампул по 2,2 или 1,8 мл раствора
Общие Характеристики Продукта
Наименование Продукта СКАНДОНЕСТ 3 % ПЛЕЙН Дата: 19/09/00
PL N 08313/0023
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА
Наименование продукта СКАНДОНЕСТ 3 % ПЛЕЙН
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Мепивакаина гидрохлорид 30.00 мг в мл
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций
4. ПОДРОБНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ СВЕДЕНИЯ
4.1 Терапевтические показания
Для местной анестезии в стоматологии и для педикюра.
4.2 Показания к применению и дозировка
Способ применения:
Местная инъекция (инфильтрация или блокада нерва)
Применение в стоматологии
Взрослые:
1 ампула для обычной работы.
Не используйте более 3 ампул.
Дети:
Возраст от 6 до 14: Обычная доза 1.6 мл, Не применяйте более 3,3 мл.
Возраст от 3 до 6: от 1.1 мл до 2,2 мл.
Не назначать детям до 3-х лет.
Применение при педикюре:
Взрослые:
от 2 до 4 мл. Применять не более 4.4 мл в палец. Не превышайте дозу 6 мг на 1 кг веса тела в течение 24 часов.

4.3 Противопоказания
СКАНДОНЕСТ 3 % ПЛЕЙН противопоказан больным со специфической аллергией к амидным анестетикам.
4.4 Меры предосторожности
Практикующие врачи, использующие местные анестетики, должны хорошо разбираться в диагнозе и уметь справляться с экстренными ситуациями, которые могут возникнуть в результате их использования.
Реанимационное оборудование, кислород и другие реанимационные препараты должны быть доступны для немедленного использования.
Не впрыскивать в кровеносный сосуд - вводить медленно:
Чтобы снизить вероятность внутрисосудистой инъекции, перед непосредственным введением раствора анестетика необходимо потянуть поршень. Если отсасывается кровь, игла должна быть повторно установлена, пока кровь не перестанет отсасываться. Обратите внимание, что отсутствие крови в шприце не гарантирует избежания внутрисосудистой инъекции, поэтому всегда рекомендуется потянуть поршень шприца дважды.
Местные обезболивающие процедуры должны производиться с предостережением, когда есть воспаление и/или сепсис в области предполагаемой инъекции.
• Препарат не содержит консервантов.
• Использование ампулы
Использовать только на одном пациенте в течение одной процедуры. Если используется только часть препарата, остаток необходимо выбросить.
Меры предосторожности:
Общие:
Безопасность и эффективность мепивакаина зависят от точной дозировки, правильной техники, достаточных мер предосторожности и готовности к критической ситуации.
Реанимационное оборудование, кислород и другие реанимационные препараты должны быть доступны для немедленного использования.
Самая низкая дозировка, которая приводит к эффективной анестезии, должна использоваться во избежание высоких уровней и серьезных неблагоприятных эффектов. Каждая повторная доза мепивакаина может вызвать значительные увеличения уровня показателей крови вследствие замедленного накопления лекарственного средства или его метаболитов.
Толерантность увеличения уровня показателей крови зависит от пациента.
Истощенные, пожилые пациенты, пациенты с острыми заболеваниями и дети должны получать меньшие дозы, соразмерные с их возрастом и физическим состоянием.
(См. Показания к применению и дозировка):
Сердечно-сосудистые и дыхательные (достаточная вентиляция) жизненные признаки и состояние сознания пациента должны быть проверено после каждой местной обезболивающей инъекции. Беспокойство, шум в ушах, головокружение, туманное зрение, тремор, угнетенное состояние или сонливость свидетельствуют о возможной интоксикации центральной нервной системы. Симптомы угнетения сердечно-сосудистой функции происходят обычно вследствие вазовагальной реакции, особенно если пациент находится в вертикальном положении: рекомендовано размещение пациента в лежачем положени, когда после инъекции местного анестетика отмечена побочная реакция . (См. Побочные эффекты: сердечно-сосудистая система).
Мепивакаин должен использоваться с предосторожностью у:
пациентов с заболеваниями печени, т.к. амидные местные анестетики метаболизируются в печени. У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени, из-за их неспособности нормально метаболизировать местные обезболивающие средства, может возникнуть риск развития токсических концентраций препарата в плазме.
пациентов с почечной болезнью, так как местные обезболивающие средства выводятся почками, и вследствие этого может возникнуть риск развития токсических концентраций препарата в плазме.
Использование мепивакаина должно серьезно обосновано, если:
• Есть воспаление и/или сепсис в области инъекции, т.к. это может изменять pH на месте инъекции, приводя к уменьшению или потере обезболивающего эффекта,
• Есть случаи тяжелых нарушений частоты сердцебиений или блокады сердца, так как кардиорелаксирующее влияние анестетика вредно для пациента.

4.5 Взаимодействие с другими лекарственными препаратами, прочие формы взаимодействия:
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
В случае использования седативных препаратов для избавления от чувства страха необходимо использовать пониженные дозы обезболивающих растворов, т.к. они, как и седативные средства, угнетают центральную нервную систему и в комбинации могут усиливать действие последних.

4.6. Беременность и лактация
Беременность:
На основе длительного использования анестетикики типа мепивакаина безопасны для беременных женщин. Ретроспективное исследование беременных женщин, получавших местные анестетики во время экстренных операций на ранних сроках беременности, показало, что применение местных анестетиков не вызывает врожденных патологий. Однако на беременных женщинах не проводилось никаких контрольных тестов. Кроме того, не проводилось исследование о влиянии мепивакаина на животных. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при применение этого анестетика на ранних сроках беременности.
Кормящие матери:
Не известно, экскретируются ли местные анестетики в человеческое молоко. Поскольку многие препаратов экскретируются в человеческое молоко, необходимо соблюдать осторожность при применении мепивакаина для кормящих женщин.

4.7 Влияние на управление автомобилем
Нет данных.
4.8 Нежелательные Эффекты
Нежелательные эффекты во время применения мепивакаина сходны по храактеру с эффектами, возникающими при применении других амидных местных анестетиков. Они зависят от дозировки и появляются вследствие повышения плазменных уровней, вызванного чрезмерной дозировкой, быстрым всасыванием или случайным внутрисосудистым введением либо вследствие гиперчувствительности, идиосинкразии или пониженной чувствительности пациента. Наиболее часто встречающиеся нежелательные эффекты:
Со стороны ЦНС
Влияние на ЦНС возбуждающее либо успокаивающее, характеризуется нервозностью, чувством страха, эйфорией, спутанностью сознания, головокружением, сонливостью, туманным зрением или раздвоением в глазах, повыщением или понижением температуры, ступором, подергиваниями, тремором, конвульсиями, потерей сознания, угнетением и остановкой дыхания. Проявления возбуждения могут быть кратковременными или не встречаться совсем, тогда как первым проявлением интоксикации может быть сонливость, переходящая в бессознательное состояние, и остановка дыхания. Сонливость при применении мепивакаина является первым признаком высокого уровня препарата в крови и может появиться вследствие быстрого всасывания.
Сердечно-сосудистая система
Сердечно-сосудистые проявления обычно угнетающие и характеризуются брадикардией, гипотензией, и сердечно-сосудистым коллапсом, который может привести к остановке сердца.
Симптомы угнетения сердечно-сосудистой функции могут обычно появляться вследствие вазовагальной реакции, особенно если пациент находится в вертикальном положении. Реже они могут следовать из прямого эффекта лекарственного средства. Если не обратить внимания на продромальные симптомы, такие как потоотделение, чувство слабости, изменение пульса, это может привести к острой мозговой гипоксии или серьезная сердечно-сосудистому приступу. Первая помощь состоит из размещения пациента в лежачем положении и вентиляции с кислородом. Поддерживающее лечение циркуляторной депрессии состоит во внутривенном ведении жидкостей и, в случае необходимости и исходя из клинической ситуации, вазопрессорного препарата (например эфедрин).
Аллергические реакции
Аллергические реакции характеризуются поражениями кожи, крапивницей, отеками или псевдоанафиластической реакцией. Аллергические реакции в результате чувствительности к мепивакаину чрезвычайно редки и, если они встречаются, должны лечиться обычными средствами. Проверка чувствительности кожным тестом имеет сомнительное значение.
4.9 Передозировка
Острые проявления от местных анестетиков обычно относятся к повышению плазменных уровней, которые встречаются в течение терапевтического применения чрезмерной дозировки местных анестетиков, или вследствие случайного внутрисосудистого введения. (См. нежелательные эффекты, специальные предупреждения и меры предосторожности).
Первая помощь в критической ситуации:
Прежде всего - профилактика, лучше всего посредством постоянный контроль за сердечно-сосудистыми и дыхательными жизненными признаками и состоянием сознания пациента после каждой инъекции местного анестетика. При первых признаках изменения должен применяться кислород.
Первая помощь при судорогах состоит в немедленном освобождении дыхательных путей и кислородной вентиляции легких при момощи кислородной маски.
Сразу же после применения этих мер необходимо проверить состояние кровообращения, имея в виду то, что препараты, используемые для лечения судорог, иногда понижают давление при внутривенном введении. Если судороги продолжаются и если уровень давления позволяет, можно ввести внутривенно маленькие дозы барбитуратов ультракороткого действия (таких как тиопентал или тиамлил) или бензодиазепина (например, диазепам). Врач должен быть хорошо осведомлен в вопросах применения местных анестетиков совместно с этими противосудорожными препаратами. Поддерживающее лечение циркуляторной депрессии состоит во внутривенном ведении жидкостей и, в случае необходимости и исходя из клинической ситуации, вазопрессорного препарата (например эфедрин).
Если не немедленно не оказать первую помощь, судороги и сердечно-сосудистая депрессия может привести к гипокси, ацидозу, брадикардии, аритмии и остановке сердца. В случае становки сердца должны применяться стандартные кардиопульмональные реанимационные меры. Эндотрахеальная интубация с использованием препаратов и методов, известных врачу, может применяться после первоначального использования кислородной маски. Диализ имеет малое значение в лечении острой передозировки мепивакаином.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамика
Мепивакаин стабилизирует нейронную мембрану и предотвращает инициирование и передачу импульсов нерва, таким образом обеспечивая местную анестезию. В отличие от новокаина и лидокаина, мепивакаин характеризуется незначительным сосудорасширяющим действием, что позволяет использовать этот анестетик для стоматологических процедур сравнительно короткой продолжительности, без дополнительного применения сосудосуживающих средств.
Стоматологические процедуры:
Действует быстро, от 30 до 120 секунд в верхней челюсти; от 1 до 4 минут в нижней челюсти.
Скандонест Плейн 3 % обычно обеспечивает анестезию в течение 20 минут в верхней челюсти и 40 минут в нижней челюсти.
Педикюр:
Начало действия - от 4 и 8 минут.
Скандонест Плейн 3 % обычно обеспечивает анестезию в течение 1 часа.

Информация, полученная относительно применения различных составов, концентраций и способов использования показывает, мепивакаин полностью всасывается во время парентерального введения, степень его всасывания зависит от разых факторов, таких как место инъекции и наличие или отсутствие сосудосуживающих средств.
Мепивакаин быстро метаболизируется. Печень - основной участок метаболизма, более 50 % применяемой дозы экскретируется в желчь в виде метаболитов. Большая часть метаболизированного мепивакаина вероятно резорбируется в кишечнике и затем экскретируется в мочу, т.к. только маленький процент найден в кале. Основной путь экскреции - через почки. Большая чать анестетика и его метаболитов выводится в течение 30 часов.
До 16 % от применяемой дозы экскретируются неизменными в моче.
Установлено, что гидроксилация и N-деметилация, являющиеся реакциями детоксификации, играют Важную роль в процессе метаболизма анестетика. Эти метаболиты мепивакаина были идентифицированы у взрослых людей: два фенола, которые экскретируются почти исключительно как их глюкуронидные соединения, и N-деметилированное соединение (2 ‘, 6 ‘- пипеколоксилидид).
5.3 Доклинические сведения
Не применять.

6. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВЕДЕНИЯ

6.1 Состав
Хлорид натрия, раствор гидроксида натрия, вода для инъекций.
6.2 Несовместимость
Нет данных.
6.3 Срок годности
3 года.
6.4 Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C.
Чтобы защищать от воздействия света, каждый раз после извлечния ампулы из упаковки необходимо плотно закрывать крышку.
6.5 Содержание контейнера
Стоматологические стеклянные ампулы 1.8 мл или 2.2 мл с резиновой пробкой, запечатанной алюминиевой крышкой и резиновыми поршнями.
50 патронов упакованы в алюминиевой коробке, или по 5 штук в блистерах в картонной коробке.
6.6 Указания по применению
См. 4.4. Меры Предосторожности
Изготовитель
Наименование Септодонт
Адрес: 58, рю ду Понт де Кретель
94100 Сен-Мор Де Фосс
ФРАНЦИЯ

Информация, содержащаяся в данном проспекте, основана на нашей уверенности в вашем знании продукта. Более того, следует обратить внимание на возмжные риски, возникающие при использовании препарата не по назначению. В любом случае необходимо внимательно изучить и следовать всем указаниям по применению препарата. Изготовитель не несет ответственности за последствия, наступившие вследствие неправильного применения препарата и игнорирования мер предосторожности. Цель всех инструктивных предписаний состоит в том, чтобы облегчить потребителю выполнение своих обязанностей во время применения продукта. Этот перечень не исчерпывающий. Потребителю необходимо четко исполнять вышеуказанные указания по использованию и хранению препарата, т.к. ответственность за это несет только он.